生产义齿属于2类型医疗器械，要办理执照
近年来，我国医疗需求不断增加，国内医疗器械市场呈现出巨大的发展空间。2019年，我国医疗器械销售规模达6819亿元。2020年医疗器械销售规模将超过8000亿元。2021年医疗器械销售规模达8912亿元，同比增长11%。受新冠肺炎疫情的影响，对各种医疗产品的需求增加。为了确保上市产品的质量，国家美国食品药品监督管理局加强了对医疗器械经营的监督和控制。在不断的抽查和例行检查中，许多没有经营资质和质量问题的企业被责令停业甚至吊销相关资质证书。由此可见，合规管理资质对企业来说很重要。
那么接下来我们就一起来学习吧！
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。人员相关要求：（1）三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；（2）三类医疗器械经营企业不低于100万元；（3）三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；（4）经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)；6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)；9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)；11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)；13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)；14、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
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